Клас наслідків (відповідальності) об’єкта – СС2

Сукупний показник – СС2

Генеральний проектувальник – ФОП Грабовенко Віктор Володимирович,

                                                       Черкаська область, м. Умань,

                                                       вул. Леваневського, 28

Головний інженер проекту –   Лариса НЕЛІПА

                                                    Кваліфікаційний сертифікат АР № 006901

                                                    Дата видачі: 18.03.2013

Вихідні дані для проектування

- завдання на проектування від 2019 року;

- містобудівні умови та обмеження для проектування об’єкта будівництва, надані сектором містобудування та архітектури Монастирищенської РДА від 05.06.2020 № 14;

- наказ відділу житлово-комунального господарства, містобудування, архітектури, інфраструктури, енергетики та захисту довкілля сектору містобудування та архітектури  Монастирищенської РДА Черкаської області щодо затвердження містобудівних умов та обмежень забудови земельної ділянки від 05.06.2020 № 14;

- розпорядження Монастирищенської районної державної адміністрації Черкаської області про присвоєння адреси об’єкту будівництва від 27.05.2020               № 65;

- лист ПАТ «Монфарм» щодо інженерного забезпечення від 07.04.2021 №93;

Замовником додатково надано:

- звіт з оцінки технічного стану та експлуатаційної придатності будівельних конструкцій (виконано ФОП Пушкаренко Олег Олександрович, 2020);

- технічний звіт з інженерно-геологічних вишукувань (виконано ФОП Титаренко С.Г., 2020).

 Стислий опис основних проектних рішень

  Згідно генплану села Аврамівка ділянка відноситься до промислової зони села.

Ділянка проектування обмежена кварталом житлової забудови, землями сільської ради с. Аврамівка та вулицею Заводська.

До ділянки є під'їзд з боку вул. Заводська, а також організовано дві стоянки для автомобілів відвідувачів та персоналу.

Існуюча будівля готових лікарських засобів знаходиться на території у північно – східній частині ділянки підприємства. Транспортна мережа підприємства є сформованою з існуючими під’їздами та пішохідними підходами (для працівників задіяних на виробництві) до всіх будівель розташованих у межах даного виробництва. Під’їзд та підходи до проектної (реконструйованої) будівлі є існуючим, сформованим та додаткового проектування не потребує.

Зелені насадження на ділянці проектування – відсутні.

Ділянка не заболочена. Рельєф ділянки  спокійний з невеликим перепадом висот.

Технологічні рішення

На даній дільниці заплановано виробництво капсул та таблеток лікарських засобів. При виготовленні лікарських засобів не застосовуються технології фармацевтичного виробництва з використанням хімічних або біологічних процесів. Вся сировина та матеріали (вхідні компоненти), що використовуються у виробництві закуповуються у зовнішніх організацій (інших підприємств), що мають відповідні дозволи на використання їх продукту у фармацевтичній або харчовій промисловості. Приміщення й обладнання розташовано таким чином, щоб вони відповідали операціям, що проводяться. На підприємстві відбувається тільки механічна переробка сировини, пресування та фасування в плівку готової продукції без проведення хімічних або біологічних процесів.

На дільниці здійснюється виробництво препаратів до складу яких входять рослинна сировина.

Для зниження ризику перехресної контамінації та впливу на інші лікарські засоби, вживаються наступні заходи:

-   з’ємні одиниці критичного обладнання, що контактують з продуктом, використовуються окремо для кожного із зазначених лікарських засобів;

- очистка, контроль та підготовка обладнання здійснюється у відповідності до затверджених процедур.

У виробництві лікарських засобів використовують сировину та матеріали, що пройшли вхідний контроль відділу контролю якості, відповідають показникам якості, згідно затверджених специфікацій та мають дозвіл уповноваженні особи з якості на використання.

Сировина та матеріали зберігаються у складських зонах із дотриманням відповідних умов зберігання. Сировина  із особливими умовами зберігання 2-8 °С та 8-15 °С зберігається в холодильних камерах.

Рослинна сировина в статусі «Карантин» зберігається в окремій ізольованій зоні від «Дозволено до використання» рослинної сировини.

Дозволена сировина подається на виробництво у відповідності до виробничого завдання на добову потребу.

Сировина не сертифікована уповноваженою особою з якості повертається виробнику або передається на знищення із обов’язковим оформленням документів, що підтверджують даний факт.

Окремі стадії виробництва таблеток (підготовка сировини, одержання маси, таблетування) здійснюються в одному призначеному для певного найменування лікарських засобів приміщені. При виробництві капсул застосовується аналогічний підхід для всіх найменувань капсул.

Виробництво певного найменування лікарських засобів триває в одному приміщені до завершення його виробничого процесу і не передбачає окремого карантинного зберігання мас для одержання таблеток та капсул.

Відбір проб напівпродуктів за відповідними до форми продукту методиками, у затверджених кількостях, безпосередньо при виготовлені та пакуванні.

Архітектурно-будівельні рішення

Проектна будівля має П-подібну форму з розмірами у крайніх осях 56,0х44,45 м.

У осях 1-2-А-Ж двоповерхова будівля розмірами 12,55х39,85 м висотою 12,400 м.

У осях 2-6-А-В одноповерхова будівля - 20,6х18,52 м висотою 5,400 м.

У осях 5-7-А-К одноповерхова будівля - 20,35х44,45 м висотою 5,000 м.

У осях 7-8-А*-Ж* одноповерхова будівля - 2,5х39,60 м висотою 3,800 м.

У процесі реконструкції передбачено добудову двох технологічних навісів.

Для вентиляційного обладнання пральні у осях 4-5-В-Г передбачено навіс 5,87х4,0 м висотною відміткою 3,700 м з основою навісу від відмітки +0,800 м.

Для вентиляційного обладнання виробничої зони між осями 6-8 та в осях К-К* запроектовано навіс 10,0х10,4 м односкатної конструкції висотою від 4,760 м до 3,95 м.

Проектом передбачено перепланування існуючих приміщень будівлі ТФУ (таблетко- фасувальної дільниці) з наявним виробництвом під санітарно – побутові приміщення, пральню та приміщення виробничої зони – згідно сучасних нормативних документів та вимог GMP.

Зона санітарно – побутових приміщень ( у осях 1-2-А-Б) передбачає І поверх-наявність роздягальнь, душових, санітарних кімнат для жіночого та чоловічого персоналу, ІІ поверх – кімнат для харчування, кабінетів майстрів, інвентарних та кладових.

Пральня (у осях 3-5 між осями А-В) передбачає розділення на дві зони - брудну та чисту.

Вхід до виробничої зони ( в осях 6-7-А-Ж) передбачено через шлюзи (чоловічий та жіночий) з перевдяганням, миттям та обробкою рук та фізичним бар’єром. Вхід до виробничих приміщень передбачено через виробничий коридор. Транспортування виробленої продукції  до пакувальних приміщень передбачено через технологічний коридор.

Захист від попадання брудного повітря на виробництво забезпечується створенням перепадів тиску повітря.

Існуючі приміщення обслуговуючої зони ( у осях 2-3 між осями А-В та 3-6-А-Б) - кімнати слюсарів, майстрів  та налагоджувальників  приведено до відповідного санітарно – гігієнічного режиму.

Технічні приміщення (в осях 1-2-Б-Ж) як першого так і другого поверху є незадіяними у виробництві. У даних приміщеннях передбачено косметичний ремонт для підтримання належного стану у приміщеннях для можливості їх використання у майбутньому у разі розширення виробництва.

Реконструкцією передбачено прорізання дверних прорізів у несучих та самонесучих стінах із заведенням металевих перемичок, закладання та пониження висоти дверних  та віконних прорізів із заведенням металевих перемичок.

Розділення приміщень виробничої зони передбачено із цегли керамічної на цементно – піщаному розчині.

Вирівнювання стін та пониження стель виробничих приміщень та пральні передбачено гіпсокартонними системами та пофарбування перхлорвініловими фарбами. Пониження стель обумовлено технологічними вимогами до прокладання вентиляційних систем приміщень.

Санітарні приміщення облицьовано керамічною плиткою. У всіх інших приміщеннях передбачено пофарбування акриловими фарбами.

 Навіс для вентиляційного обладнання пральні передбачено з металоконструкцій з покриттям профільним листом.

Навіс для виробничого вентиляційного обладнання передбачено  з металоконструкцій.

Опалення

Джерелом системи теплопостачання є існуюча котельня.

Теплоносій – гаряча вода з параметрами 80-60 ºС.

Проектом передбачено реконструкцію існуючої системи теплопостачання відповідно до вимог виробництва та технологічних процесів.

Для виробничих приміщень та приміщень пральні проектом передбачено застосування повітряного опалення в поєднанні з системою вентиляції.

Нагрів повітря здійснюється у вентиляційних агрегатах обробки повітря.

Для приміщень невиробничого призначення проектом передбачено реконструкцію існуючої системи опалення, а саме:

- заміна існуючої однотрубної системи на двохтрубну систему опалення;

- трубопроводи для системи опалення та для теплопостачання вентиляційних агрегатів виконуються з поліпропіленових труб армованих алюмінієм;

- заміна існуючих приладів опалення на алюмінієві радіатори.

Вентиляція

Припливно-витяжні системи ПВ-1 та ПВ-2 використані для забезпечення необхідних параметрів мікроклімату приміщень цеху готових лікарських засобів. Вони представленні двома припливно-витяжними установками загальною потужністю 15 кВт кожна.

Для обігріву припливного повітря в холодну пору року установки ПВ-1 та ПВ-2 обладнані водяними повітронагрівачами. Установки також обладнані фреоновими охолоджувачами, які спільно з компресорно-кондинсаційними блоками  охолоджують припливне повітря у літній період часу.

Припливне повітря для досягнення класу чистоти "Д"  проходить через фільтр тонкої очистки G4 та F9, розміщених установках, та через НЕРА-фільтри класу Н12 з ефективністю фільтрації 99,5%. Витяжне повітря перед викидом в атмосферне повітря проходить очищення в пилогазоочисних установках (фільтри) з ефективністю фільтрації не нижче 98%.

Подача повітря здійснюється з верхньої зони через повітророзподільники, витяжка передбачена з нижньої зони за допомогою решіток.

Для налагодження системи до проектних витрат повітря на повітропроводах, перед кожним повітророзподільником та витяжною решіткою встановлено дросель-клапани.

Повітрообмін в приміщеннях пральні розрахований з врахуванням надлишку тепла та досягнення заданої кратності.

Вентиляція приміщень здійснюється за допомогою вентиляційних установок. Для безперебійної роботи системи в разі аварії передбачено установку двох агрегатів.

 Конструкція установки підготовки повітря передбачає підігрів та охолодження повітря в різні пори року.

Для обслуговування "чистих" приміщень застосована трьохступенева система очистки повітря. Перші дві ступені реалізовані в установці підготовки повітря. На третій ступені очистки повітря безпосередньо в приміщеннях та шлюзах встановленні НЕРА-фільтри тонкої очистки класу Н13 та Н12 відповідно.

В повітроводи влаштовані прилади ручного регулювання витрати повітря.

Для забезпечення повітрообміну в приміщенні брудного одягу для витяжки повітря передбачено витяжну систему.

Для забезпечення видалення повітря від технологічного обладнання приміщення первинного пакування здійснюється за допомогою зонта місцевого відсмоктування, виготовленого з нержавіючої сталі, та витяжного вентилятора.

Для запобігання зворотної тяги у приміщення первинного пакування встановлено зворотній клапан.

Приточна система та витяжна система забезпечують необхідну кратність повітрообміну приміщень пакування (передбачено ручне пакування готових блістерів у картонні коробки) та карантинного складу готової (пакованої) продукції. У холодний період часу припливне повітря підігрівається водним підігрівачем повітря. У приточній і витяжній системах використані вентилятори. Подається та видаляється повітря через анімостати з верхньої зони. Для регулювання кратності повітрообміну повітря використовуються дросель-клапани.

Припливно-витяжна система забезпечує необхідну кратність повітрообміну приміщень роздягальнь. У ній запроектовано приточно-витяжну установку з рекуперацією. Для комфортної роботи системи встановлено глушники та фільтри тонкої очистки.  Приток та видалення повітря здійснюється через стельові дифузори із верхньої зони приміщень. Для запобігання самовільної циркуляції повітря встановлено зворотні клапана.

Припливно-витяжна система забезпечує необхідну кратність повітрообміну обслуговуючих приміщень та кімнати налагоджувальників устаткування (у даних приміщеннях відсутні технологічні процеси). У ній запроектовано приточно-витяжну установку з рекупераціє тепла. Для комфортної роботи системи встановлено глушники та фільтри тонкої очистки.  Приток та видалення повітря здійснюється через анімостати із верхньої зони приміщень. Для запобігання самовільної циркуляції повітря встановлено зворотні клапана.

Витяжна система забезпечує необхідну кратність повітрообміну приміщень туалетів. У ній запроектовано вентилятор . Витяжка здійснюється через анімостати з верхньої зони приміщень. Приток повітря здійснюється через припливні решітки, котрі розміщені у дверних полотнах. Для уникнення зворотного притоку повітря з системи вентиляції встановлено зворотній клапан.

Витяжна система забезпечує необхідну кратність повітрообміну приміщень душових. У ній запроектовано вентилятор. Витяжка здійснюється через анімостати з верхньої зони приміщень. Приток повітря здійснюється через припливні решітки, котрі розміщені у дверних полотнах. Для уникнення зворотного притоку повітря з системи вентиляції встановлено зворотній клапан.

Витяжна система забезпечує двократний повітрообмін приміщення прийому їжі. Приток повітря здійснюється через  решітку у дверному полотні а витяжка здійснюється за допомогою стінового вентилятора. Для уникнення зворотного притоку повітря з системи вентиляції встановлено зворотній клапан.

Водопостачання та каналізація

Джерелом системи водопостачання є існуюча внутрішня мережа. Проектом передбачено встановлення систем водоочистки відповідно до виробничих та технологічних процесів, прокладання трубопроводів водопостачання та встановлення сантехнічних приладів у відповідних приміщеннях.

Трубопроводи, що проектуються для загальної системи водопостачання виконано з поліпропіленових труб армованих алюмінієм. Прокладання трубопроводів здійснюється в стінах, підлозі та міжстельовому просторі.

Джерелом гарячого водопостачання є електричні бойлери.

Для системи очищеної води для нагрівання запроектовані проточні водонагрівачі.

Джерелом внутрішньої системи протипожежного водопостачання є існуюча мережа водопостачання. Для забезпечення необхідного напору води при пожежі додатково встановлено протипожежну насосну установку.

Побутові стоки відводяться в існуючу господарсько-побутову каналізацію, а виробничі стоки від технологічного обладнання відводяться в існуючу мережу виробничої каналізації.

Всі каналізаційні мережі виконані з ПВХ труб.

Електротехнічна частина

Будівля що реконструюється на даний час має електроживлення від двох ТП 10/0,4 кВ і дизельної електростанції зведених в головний розподільчий щит заводу.

Живильна мережа від головного розподільчого щита до РУ 0,4 кВ будівлі і далі до ВРП електрощитових існуюча.

В проекті виконується реконструкція розподільчих щитів РП 16; РП 17  в електрощитовій № 2 та щита РП 20 (вентиляції) в електрощитовій №3.

 Всі освітлювальні і силові щити будинку змонтувати  в нішах стін на висоті 1,7 м.

Освітлення приміщень виконується світильниками з енергозберігаючими  лампами та  люмінесцентними лампами на світлодіодах з урахуванням призначення приміщень та середовища в них.

Чергове освітлення коридорів сходових площадок  виконано від поверхових щитів ЩО і вмикається із щита ЩО. Евакуаційне освітлення виконано світлодіодними  світильниками з акумуляторним комплектом  на час світіння в аварійному режимі 3 години  і виконується від загальнобудинкових освітлювальних груп перед вимикачами.

Управління освітленням здійснюється вимикачами зі щита та по місцю.

Пожежна безпека

Прибудову двоповерхового корпусу адміністративно-побутових приміщень  передбачено відділити від виробничого корпусу протипожежною стіною 1-го типу.

Для евакуації людей з другого поверху корпусу адміністративно-побутових приміщень передбачено влаштування двох додаткових металевих сходів типу С-3.

Для приведення ступеню вогнестійкості існуючої будівлі до ІІ (другої), проектом передбачено вогнезахист існуючих металевих колон до класу вогнестійкості R120, та вогнезахист конструкція внутрішніх металевих сходів адміністративно-побутового корпусу до класу вогнестійкості R60.

Категорію виробничого будинку за вибухопожежною та пожежною небезпекою з врахуванням визначеного об’єму приміщень категорії В (менше 10% загального об’єму будівлі, приміщення категорії А і Б відсутні) визначено як Д.

Пожежогасіння будівлі корпусу передбачено внутрішніми пожежними кран-комплектами діаметром 65 мм з витратою 2х5,0 л/сек та первинними засобами пожежегасіння.

Пуск пожежних насосів – дистанційний від кнопок пуску, які встановлені в шафах пожежних кранів, автоматично від датчиків положення запірних вентилів пожежних кранів (у разі відкриття наполовину будь-якого запірного вентиля) і місцевий зі щита.

У шафах пожежних кран-комплектів окрім розміщення в них пожежного кран-комплекту, виконаного відповідно до ДСТУ EN 671-1:2017 в якості первинних засобів пожежогасіння передбачено розташування пожежного кран-комплекту діаметром 25 мм, виконаного та укомплектованого відповідно до  ДСТУ EN 671-1:2017.

Крім того, у шафах пожежних кран-комплектів встановлені кнопки дистанційного запускання пожежних насосів, включення вентиляторів димовидалення, датчиків положення вхідної запірної арматури пожежних кран-комплектів та датчика відчинення шафи пожежного кран-комплекту.

Зовнішнє пожежогасіння об’єкту передбачено згідно проекту від існуючої водойми, біля якої влаштовано пірс, та до якої організовано під’їзд пожежних автомобілів.

Приміщення будівлі передбачено обладнати системою автоматичної пожежної сигналізації з використанням безадресних компонентів та звуковою системою оповіщення про виникнення пожежі. Сигнал тривожних сповіщень системи пожежної сигналізації виводиться на пульт пожежного спостереження.

Загальні коридори довжиною більше ніж 15 м та не забезпечені природнім освітленням передбачено обладнати системами димовидалення. 

У повітропроводах припливних та витяжних відгалужень систем, що постачають повітря до приміщень категорії В встановлюються протипожежні клапани в місцях перетину ними стін приміщень.

Заходи з питань санітарного й епідеміологічного благополуччя населення та екології

Будівельні та опоряджувальні матеріали, у тому числі матеріали, які використовуються для виготовлення систем гарячого і холодного водопостачання, вентиляції, що застосовуються у будівлі, мають відповідні сертифікати якості, санітарно-гігієнічні висновки або дозволи для застосування в Україні.

Запроектована система опалення та вентиляції забезпечує нормативні параметри мікроклімату.

При виробництві лікарських засобів на дільниці не застосовується технологія фармацевтичного виробництва з використанням хімічних або біологічних процесів, не використовується токсичні речовини.

Джерелами утворення забруднюючих речовин в атмосферне повітря є процеси виробництва різних фармацевтичних препаратів; процеси очистки та дезінфекції обладнання, приміщень; процес первинного пакування готової продукції; процес прання брудної одежі; фреонові компресори вентиляційних систем.

Значне виділення інертних газів, теплоти, вологи та ін. при експлуатації цеху готових лікарських засобів не відбуватиметься, тому змін мікроклімату не передбачається.

Рівень шуму та вібрацій, які можуть створюватися  обладнанням, не перевищують допустимих величин.

Для зменшення  шуму на робочих місцях системи вентиляції запроектовані з шумоглушниками. Вентиляційне обладнання, холодильні машини, місця розвантаження та розвантаження розміщені ззовні будівлі.

Для збору побутового сміття передбачені урни. Сміття з урн прибирається у загальні сміттєві контейнери та вивозиться в міру необхідності комунальною службою на утилізацію за окремим договором в місця, узгоджені з СЕС і екологічною службою.

В проекті передбачається використати сучасні прогресивні рішення, комплекс яких включає:

- раціональне використання земельних ресурсів;

- застосування прогресивного технологічного обладнання, оснащеного автоматичними системами контролю за веденням технологічних процесів в рамках заданих параметрів;

- дотримання санітарно-захисної зони підприємства;

- проводити на договірній основі систематичний контроль за якістю і кількістю викидів забруднюючих речовин в атмосферу лабораторією, яка має відповідну акредитацію.

Охорона праці

Відповідно до діючих норм і правил з охорони праці та техніки безпеки  передбачається комплекс наступних заходів, спрямованих на забезпечення нормальних умов праці та захист працюючих від виробничого травматизму:

- розстановка обладнання виконана у відповідності з діючими нормами технологічного проектування;

- евакуаційні виходи згідно з вимогами ДБН В.1.1-7-2016;

- заземлення устаткування у відповідності з ПУЕ;

- у приміщеннях передбачена пожежна сигналізація;

- освітлення робочих місць відповідно до виду виконуваних робіт і згідно з ДБН В. 1.1-7-2016.

Санітарно-технічний мінімум проходять всі працівники, які вивчають правила, норми та інструкції з пожежної безпеки, що враховують пожежонебезпека даного виробництва, а також навчання методам і правилам користування наявними первинними засобами пожежогасіння та надання першої медичної допомоги.

На все технологічне обладнання, яке використовують на фармацевтичному підприємстві, надається така документація:

- паспорт (оформляє підприємство-виробник);

- сертифікат безпеки (результати експертизи на відповідність певним вимогам безпечності);

- інструкція з експлуатації.

Служба охорони праці підприємства на всі види обладнання та виробничі блоки зобов'язана оформити картки небезпеки відповідно до "Методичних рекомендацій щодо порядку розробки, узгодження, затвердження та впровадження ПЛАС на підприємствах з виробництва лікарських засобів".

Спеціальний одяг, взуття та інші захисні засоби безкоштовно видають, відповідно до встановлених норм, усім працівникам, які зайняті на роботах зі шкідливими, небезпечними та несприятливими метеорологічними умовами праці, а також пов'язаними із за-брудненням.

Для запобігання сторонньому втручанню у діяльність об’єкта передбачено закритий режим роботи ПАТ «Монфарм» з пропускним режимом та цілодобовою охороною об’єкту. Цех розміщено на території даного підприємства та обмежено загальний доступ , що є основною вимогою технологічного процесу.

Враховуючи що завод діючий та має розроблені заходи цивільного захисту. Тому за даними наданими підприємством на ПАТ «Монфарм» складено план локалізації і ліквідації наслідків аварій, постійно проводиться його корегування та відпрацювання.

Кожні  п’ять років на підприємстві проводиться атестація робочих місць. Працівникам з шкідливими умовами праці передбачено пільги: пенсійне забезпечення, доплата до основної заробітної плати, додаткові дні до відпустки, видається молоко.

В даній   виробничій будівлі передбачено такі санітарно-побутові приміщення: чоловічі та жіночі санвузли, душові, обладнанні роздягальні, кімната прийому їжі.

На території підприємства розміщений діючий медичний пункт.

Надані проектні рішення відповідають вимогам міцності, надійності та довговічності об’єкта будівництва, пожежної безпеки, санітарного та епідеміологічного благополуччя населення, охорони праці, екології.

Під час розгляду проекту «Реконструкція виробничої будівлі (будівлі ТФУ) під цех готових лікарських засобів ПАТ «Монфарм» в с. Аврамівка, вул. Заводська, 8 (за межами населеного пункту) Монастирищенського району Черкаської області» зауваги та пропозиції були доведено до замовника та авторів проекту. До проектної документації внесені зміни та доповнення.